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自動化工程

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原料藥的干燥、混合及包裝、制劑生產過程

時間:2016-12-19    發布者:市場部     瀏覽次數:4884次

① 無菌原料藥粉碎、混合及分裝系統解決方案

       根據新版GMP的要求,提供無菌原料分裝系統整體解決方案,可以根據客戶的不同需求,進行方案設計;

       通過隔離方式(如RABS),消除無菌操作生產過程中操作人員的活動對藥品生產的影響;

       此系統適合于產品的無菌轉移,粉碎,混合和無菌分裝;

       通過剖分閥實現系統的密閉對接,確保對接過程的無菌環境;

       系統具有在線監測功能,可以實現對關鍵區域溫濕度、壓差、在線粒子及微生物監測;

       采用上位機(PC)+PLC方式,通過組態實現對系統的遠程控制操作及實時監測;

       系統中設置數據采集裝置進行數據采集和記錄,并實現批次報告和電子簽名;

       系統可以實現在線清洗和在線滅菌,滿足無菌藥品的生產需求;

       系統的測試、調試、監控和數據采集系統按照良好的自動化生產規范(GAMP)進行驗證。

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② 潔凈室環境監測

       誠益通為客戶提供完善的潔凈室環境監測系統解決方案,可根據用戶需要實現粒子、微生物、溫度、濕度、壓差等參數的在線監測和記錄,整套系統符合FDA、歐盟與SFDA的GMP要求。

       業務范圍:

       ● 懸浮粒子在線監測系統;

       ● 浮游菌、沉降菌在線采集系統;

       ● 浮游菌在線監測系統;

       ● 溫濕度、壓差、在線監測系統;

       ● 環境監測風險評估服務;

       ● 系統集成、安裝和驗證服務。

 

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③ 空調自動化

       控制參數設定、控制模式(消毒模式/冬夏季模式/值班模式/手動模式/自動模式)的多樣性,滿足生產過程中的不同需求;

       采用可編程控制器進行溫濕度比例積分控制,使冷卻劑或蒸汽調節閥、變風量風機可以根據室內負荷的變化迅速做出反應,以維持溫濕度穩定;

       采用先進的風道計算方法以確保風道系統內的壓力平衡,并通過調節送風量和回/排風量的比例控制閥控制潔凈區壓差;

       采用變頻技術控制風機的轉速,可對系統風量進行無級調節,使系統大幅節能;

       進行參數實時監測、顯示:連續實時監測、顯示整個生產過程各潔凈區溫度、濕度、送風量、壓差、塵埃粒子數、初效/中效和高效過濾器壓差等關鍵工藝參數。避免由于功能區域的分散,人工巡回檢查不能隨時監測環境參數來滿足生產工藝要求的弊端;

       數據管理和查詢功能:連續的檢測將會建立起生產過程中監測值曲線,并能任意調出記錄時間內的歷史數據和歷史曲線;

       報表功能:系統能自動生成生產報表(班、日、月),定時或根據需要進行打印,供生產管理者了解生產情況;

       報警功能:實現多種報警功能,以保證系統長期穩定運行。報警內容包括數值超標報警、硬件故障報警、其他異常報警(火災報警),報警以聲光形式提醒操作人員注意;

       符合GAMP5、21 CFR Part 11標準的用戶分機授權、電子簽名管理;

       提供滿足FDA、SFDA、WHO在GAMP5、21 CFR Part 11等要求的驗證服務。

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④ 固體制劑

        a. 自動配料系統

           ● 更加符合GMP要求和精益生產的自動化系統,防止差錯和混淆,提高生產效率;

           ● 根據配方可完成多種物料的自動配料;

           ● 實現批次跟蹤及追溯;

           ● 電子記錄及批次報告;

           ● 提高產品質量;

           ● 提高產能和工廠利用率;

           ● 更嚴格控制產品一致性。

 

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        b. 粉立體處理設備

           ● 英國邁康公司,專業IBC技術生產商,可提供從IBC到交鑰匙工程;

           ● 通過使用錐形閥技術,實現對下料的完全控制;

           ● 密閉系統,靈活而高效;

           ● 片劑的無損輸送技術;

           ● 可以實現在位清洗。

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⑤ 粉立體上料和液體制劑配料

      ● 適用于反應罐等設備上料;

      ● 自動智能控制,自動進行配料;

      ● 連續密閉輸送,消除粉塵暴露;

      ● 提供整體方案,滿足工藝需求;

      ● 符合GMP要求,保證產品質量。

 

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⑥ 制劑工藝系統生產過程自動化

       實現生產過程中各工藝設備和公用工程設備操作,監視,控制和集成。控制關鍵工藝單元如配料,CIP、SIP及工藝配方管理,并對工藝設備和公用工程設備進行協調控制。

       ● 符合人體工程學的用戶界面,便于檢索和分析生產過程中采集到的數據;

       ● 能夠根據相應的控制程序通過就地人機界面控制設備和變更參數;

       ● 可以在操作員和就地人機界面上查看批次生產報告、報警、事件等;

       ● 工藝控制系統的批次報告和材料設備使用報告均可以從歷史數據服務器中獲得,可以被生成和打印;

       ● 電子簽名與電子記錄功能確保生產過程中的數據和事件能夠按照FDA規程進行記錄及追溯;

       ● 系統可進行遠程監控,也可將關鍵報警信息通過WEB發送到相關人員的手機;

       ● 對工藝控制系統的測試、調試、監控和數據采集系統按照良好的自動化生產規范進行驗證。

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